近日，由君創(chuàng)Family企業(yè)北京新云醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“一次性使用腰椎管狹窄微創(chuàng)術(shù)減壓套件（NewMild）”，臨床試驗項目通過中日友好醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗倫理委員會審查，即將在該院疼痛科開展臨床研究。
NewMild是國內(nèi)首款用于開展經(jīng)皮影像引導下腰椎減壓（PILD）手術(shù)的器械套件，此次獲倫理審查批件，標志著NewMild臨床研究取得實質(zhì)性進展，也為PILD手術(shù)在國內(nèi)開展提供有力支持。
臨床醫(yī)生使用NewMild開展PILD手術(shù)時，可在X線引導下通過微小切口經(jīng)皮進入，部分去除狹窄節(jié)段的椎板和黃韌帶。主要適用于黃韌帶肥厚引起的腰椎管狹窄癥（LSS）。
美國疼痛與神經(jīng)科學學會（ASPN）于2022年發(fā)布的新版LSS微創(chuàng)治療實踐指南，指出PILD是一種高效、低風險、微創(chuàng)的腰椎減壓手術(shù)（推薦等級：A級；把握度等級：高；證據(jù)等級：I -A）。迄今為止，已有多項研究證明PILD可有效治療由于黃韌帶肥厚造成的中央管型LSS，同時安全性較高。其技術(shù)優(yōu)勢主要包括：
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微創(chuàng)性：僅需單一微小切口（約5.1mm）；局部麻醉；無需內(nèi)植入物和縫合。
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安全性高：安全性不劣于硬膜外類固醇注射（ESI），但減壓效果更持久。
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治療/恢復時間短：手術(shù)全程不到1小時，患者通常術(shù)后24h內(nèi)可正?；顒?；適合日間手術(shù)。
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解決LSS主要根源：僅去除肥厚的黃韌帶，盡可能地保留腰椎活動度并減少疼痛，從根源上治療LSS，且不影響脊髓穩(wěn)定性。
NewMild制定了符合國家標準和行業(yè)標準的產(chǎn)品技術(shù)要求，已檢驗合格并順利完成動物實驗，符合開展醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件。此次通過倫理審查，意味著該器械的臨床試驗方案等文件已通過嚴格審查，符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求，進一步驗證了產(chǎn)品的臨床安全性與價值。未來，新云醫(yī)療將根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和倫理批件相關(guān)規(guī)定和要求，有序推進后續(xù)的臨床研究工作。
